Suspension orale de paracétamol pédiatrique Parat-une 250
Composition:
Chaque 5 ml contient :
Paracétamol BP 250 mg
Couleur : Ponceau 4R
Pharmacologie clinique
Le mécanisme d’action analgésique n’a pas été complètement déterminé. Le paracétamol peut agir principalement en inhibant la synthèse de prostaglandines dans le système nerveux central (SNC) et, dans une moindre mesure, par une action périphérique en bloquant la génération d’impulsions de douleur. L’action périphérique peut également être due à l’inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l’inhibition de la synthèse ou des actions d’autres substances qui sensibilisent les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique.
Le paracétamol produit probablement une antipyrèse en agissant de manière centrale sur le centre de régulation de la chaleur hypothalamique afin de produire une vasodilatation périphérique entraînant une augmentation du flux sanguin à travers la peau, une sudation et une perte de chaleur. L’action centrale implique probablement une inhibition de la synthèse des prostaglandines lors de la stimulation de l’hypothalamus.
L’absorption orale est rapide et presque complète. Il peut être diminué si vous prenez du paracétamol après un repas riche en glucides.
Il n’y a pas de liaison protéique significative avec des doses produisant des concentrations plasmatiques inférieures à 60 µg (µg) / ml, mais peut atteindre des niveaux modérés avec des doses élevées ou toxiques. Environ 90 à 95% de la dose est métabolisée dans le foie, principalement par conjugaison avec l’acide glucuronique, l’acide sulfurique et la cystéine. Un métabolite intermédiaire, qui peut s’accumuler en cas de surdosage après saturation des voies métaboliques primaires, est hépatotoxique et peut-être néphrotoxique.
La demi-vie est de 1 à 4 heures; ne change pas avec l’insuffisance rénale mais peut être prolongé en cas de surdosage aigu, dans certaines formes de maladie hépatique, chez les personnes âgées et chez le nouveau-né; peut être un peu raccourci chez les enfants.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, 0,5 à 2 heures; concentrations plasmatiques maximales, 5 – 20 µg (µg) / ml (avec des doses allant jusqu’à 650 mg); temps nécessaire pour obtenir l’effet maximal, 1 à 3 heures; durée d’action, 3- 4 heures.
L’élimination se fait par voie rénale, car les métabolites, principalement conjugués, peuvent être excrétés sous forme inchangée à 3%.
Des concentrations maximales de 10-15 mg (µg) / ml ont été mesurées dans le lait maternel, 1 à 2 heures après l’ingestion par la mère d’une dose unique de 650 mg. La demi-vie dans le lait maternel est de 1,35 à 3,5 heures.
Indication
Pour le traitement de douleurs légères à modérées, y compris maux de tête, migraine, névralgies, maux de dents, maux de gorge, douleurs menstruelles, douleurs de la période.
Pour la réduction de la fièvre et pour être utilisé en tant que traitement d’appoint pour soulager les symptômes du rhume et de la grippe.
Dosage and administration
| Pour le soulagement de la fièvre après les vaccinations à 2, 3 et 4 mois Une cuillère à soupe de 2,5 ml (petit bout). Cette dose peut être administrée jusqu’à 4 fois par jour à partir du moment de la vaccination. Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures. Laissez au moins 4 heures entre les doses. Si votre bébé a toujours besoin de ce médicament deux jours après avoir reçu le vaccin, parlez -en à votre médecin ou à votre pharmacien. | |||
| Age: 2 – 3 mois | Dose | ||
| Douleur et autres causes de fièvre – si votre bébé pèse plus de 4 kg et est né après 37 semaines . | Une cuillère à soupe de 2,5 ml (petit bout). Si nécessaire, après 4 -6 heures, administrer une seconde dose de 2,5 ml. | ||
| Ne pas donner aux bébés de moins de 2 mois Laissez au moins 4 heures entre les doses Ne donnez pas plus de 2 doses. Cela permet de diagnostiquer rapidement la fièvre pouvant être due à une infection grave. Si votre enfant a toujours de la fièvre après deux doses, consultez votre médecin ou votre pharmacien. | |||
| Age Enfant | Combien | À quelle fréquence (en 24 heures) | |
| 3 – 6 mois | Un (1) 2.5 ml cuillère (petit bout) | 4 heures | |
| 6 – 24 mois | Un (1) 5 ml cuillère (gros bout) | 4 heures | |
| 2 – 4 ans | Un (1) 5 ml cuillère (gros bout)) et Un (1) 2.5 ml cuillère (petit bout)) | 4 heures | |
| 4 – 8 years | Deux (02) 5 ml cuillère (gros bout) | 4 heures | |
| 8 –10 years | Trois (03) 5 ml cuillère (gros bout)) | 4 heures | |
| 10 -12 years | quatre (04) 5 ml cuillère (gros bout)) | 4 heures | |
| Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures. Laissez au moins 4 heures entre les doses. Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans avoir parlé à votre médecin ou votre pharmacien. | |||
Mode d’administration
Pour administration orale seulement.
Il est important de secouer le flacon pendant au moins 10 secondes avant de l’utiliser.
Contre-indication
Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients.
Patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave.
Avertissements et précautions
L’administration de paracétamol chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère est recommandée. Les risques de surdosage sont plus importants chez les patients atteints de maladie hépatique alcoolique non cirrhotique.
Contient du paracétamol.
Ne donnez pas avec d’autres produits contenant du paracétamol.
Pour usage oral seulement.
Ne donnez jamais plus de médicaments que ce qui est indiqué dans le tableau.
Toujours utiliser la cuillère fournie avec le pack. Ne remplissez pas trop la cuillère. Ne pas donner aux bébés âgés de moins de 2 mois. Pour les nourrissons 2-3 mois, pas plus de 2 doses doivent être administrées.
Ne donnez pas plus de 4 doses par période de 24 heures.
Laissez au moins 4 heures entre les doses.
Ne donnez pas ce médicament à votre enfant pendant plus de 3 jours sans avoir parlé à votre médecin ou votre pharmacien.
Comme avec tous les médicaments, si votre enfant prend actuellement un médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce produit.
Un avis médical immédiat doit être demandé en cas de surdosage, même si l’enfant semble aller bien, en raison du risque d’atteinte hépatique grave et tardive. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Interaction médicamenteuse
L’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier après un surdosage, peut être augmentée par des médicaments induisant des enzymes microsomales du foie, tels que les barbituriques, les antidépresseurs tricycliques et l’alcool.
La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par le métoclopramide ou la dompéridone et l’absorption réduite par la colestyramine.
L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumarines peut être renforcé par l’utilisation régulière et prolongée de paracétamol avec un risque accru de saignement; les doses occasionnelles n’ont aucun effet significatif.
Antiviraux: L’utilisation régulière de paracétamol peut réduire le métabolisme de la zidovudine (risque accru de neutropénie).
L’utilisation de médicaments induisant des enzymes microsomales hépatiques, tels que les anticonvulsivants et les contraceptifs oraux, peut augmenter le métabolisme du paracétamol, entraînant une réduction des concentrations plasmatiques du médicament et un taux d’élimination plus rapide.
Réaction indésirable
Les effets indésirables du paracétamol sont rares, mais une hypersensibilité, notamment des éruptions cutanées, peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine comprenant une thrombocytopénie et une agranulocytose ont été rapportés, mais il ne s’agissait pas nécessairement d’une relation de causalité avec le paracétamol.
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
Des cas de pancréatite aiguë ont été rapportés. Le paracétamol a été largement utilisé et les effets indésirables signalés sont rares et sont généralement associés à un surdosage.
Des réactions allergiques se produisent parfois.
Une nécrose hépatique chronique a été rapportée chez un patient prenant des doses thérapeutiques quotidiennes de paracétamol pendant environ un an et des dommages au foie ont été rapportés après une ingestion quotidienne de quantités excessives pendant de courtes périodes. L’examen d’un groupe de patients atteints d’hépatite active chronique n’a pas manqué de révéler des différences dans les anomalies de la fonction hépatique chez ceux qui utilisaient le paracétamol à long terme, et le contrôle de la maladie ne s’est pas amélioré après le sevrage de paracétamol.
Les effets néphrotoxiques sont peu fréquents et n’ont pas été signalés en association avec des doses thérapeutiques, sauf après une administration prolongée.
Grossesse et allaitement
Les études épidémiologiques chez la femme enceinte n’ont montré aucun effet néfaste dû au paracétamol utilisé à la posologie recommandée, mais les patientes doivent suivre les recommandations de leur médecin concernant leur utilisation.
Le paracétamol est excrété dans le lait maternel, mais pas en quantité cliniquement significative. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas l’allaitement.
Surdose
Des dommages au foie sont possibles chez les adultes qui ont pris 10 g ou plus de paracétamol. L’ingestion de 5 g ou plus de paracétamol peut entraîner des lésions du foie si le patient présente des facteurs de risque.
Facteurs de risque:
Si le patient
est sous traitement à long terme avec la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis ou tout autre médicament induisant des enzymes hépatiques.
Ou
- Consomme régulièrement de l’éthanol en excès des quantités recommandées.
Ou
- est susceptible d’être un appauvrissement en glutathion, par exemple des troubles de l’alimentation, la fibrose kystique, l’infection à VIH, la famine, la cachexie.
Symptômes
Les symptômes du surdosage de paracétamol au cours des premières 24 heures sont une pâleur, des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales. Des lésions hépatiques peuvent apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Des anomalies du métabolisme du glucose et de l’acidose métabolique peuvent survenir. En cas d’intoxication grave, l’insuffisance hépatique peut évoluer en encéphalopathie, hémorragie, hypoglycémie, œdème cérébral et mort. Une insuffisance rénale aiguë accompagnée d’une nécrose tubulaire aiguë, fortement suggérée par une douleur à la longe, une hématurie et une protéinurie, peut se développer même en l’absence de lésions hépatiques graves. Des arythmies cardiaques et une pancréatite ont été rapportées.
La gestion
Un traitement immédiat est essentiel dans la prise en charge du surdosage de paracétamol. Malgré l’absence de symptômes précoces significatifs, les patients doivent être envoyés d’urgence à l’hôpital pour une attention médicale immédiate. Les symptômes peuvent se limiter aux nausées ou aux vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies.
Un traitement avec du charbon activé doit être envisagé si le surdosage a été pris dans l’heure. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l’ingestion (les concentrations antérieures ne sont pas fiables). Le traitement par la N-acétylcystine peut être utilisé jusqu’à 24 heures après l’ingestion de paracétamol; toutefois, l’effet protecteur maximal est obtenu jusqu’à 8 heures après l’ingestion. L’efficacité de l’antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. Si les vomissements ne posent pas de problème, la méthionine par voie orale peut constituer une solution de remplacement appropriée dans les zones reculées, en dehors de l’hôpital. La prise en charge des patients présentant un dysfonctionnement hépatique grave au-delà de 24h après leur ingestion doit être discuté avec une unité hépatique.